유럽 당국 안전성 검토 착수
탈모치료제 성분이 자살을 유발할 수 있는 가능성에 대해 유럽의약품청(EMA)이 안전성 검토에 착수했다.
‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’를 함유한 의약품이 대상인데 탈모를 걱정하는 인구가 1000만인 우리나라에도 두 성분의 제네릭(복제약)이 높은 시장 점유율을 보이고 있어 검토 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다.
‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’를 함유한 의약품이 대상인데 탈모를 걱정하는 인구가 1000만인 우리나라에도 두 성분의 제네릭(복제약)이 높은 시장 점유율을 보이고 있어 검토 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다.
- 지난달 30일부터 지난 3일까지(현지시간) 열린 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’의 자살충동 및 실행에 관한 우려가 제기된 탈모증 치료제에 대한 심의에 착수했다.
- 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 각각 두 성분을 포함하고 있다. 이들 오리지널 의약품 뿐 아니라 두 성분은 국내 제약사들이 생산하는 복제약에도 널리 쓰인다.
- 유럽 EMA는 이번 검토를 통해 해당 의약품의 허가를 취소하거나, 발매를 유보할 수 있다. 두 성분은 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다가 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다.
- 하지만 두 성분은 성욕감퇴, 발기부전, 우울증 등이 대표적인 부작용도 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 하는 전문 의약품이다.
EMA는 피나스테리드, 두타스테리드가 극단적 선택 충동 및 행동과 연관된 모든 이용 가능한 데이터를 평가할 예정이다. 이를 통해 의약품의 치료 유익성과 극단적 선택 위험성 균형에 미치는 영향을 분석한할 예정이다.
현재 두 성분의 경우 먹는 약은 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험이 임상과 시판후조사(PMS)에서 보고되고 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 2022년 탈모 환자 수는 25만여명이며 20~30대 환자가 40%를 차지했다. 의약품시장 조사업체 유비스트는 2023년 기준 1,024억원 규모로 추산했다.
식약품의약품안전처의 품목허가를 받은 탈모치료제는 피나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종에 이른다.
현재 두 성분의 경우 먹는 약은 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험이 임상과 시판후조사(PMS)에서 보고되고 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 2022년 탈모 환자 수는 25만여명이며 20~30대 환자가 40%를 차지했다. 의약품시장 조사업체 유비스트는 2023년 기준 1,024억원 규모로 추산했다.
식약품의약품안전처의 품목허가를 받은 탈모치료제는 피나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종에 이른다.
대표적으로 프로페시아 제품은 한미약품 ‘피나테드’, 대웅제약 ‘베아리모’ 등이 있고, 두타스테리드 제품은 동아ST의 ‘두타반플러스’, JW중외제약의 ‘제이다트’ 등이 있다.
